Ο EMA έλαβε αίτηση έγκρισης και για το εμβόλιο της Moderna, αποφασίζει στις 12/01
15:13 - 01 Δεκεμβρίου 2020
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων EMA έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για εμβόλιο COVID-19 mRNA από την Moderna Biotech Spain, S.L. Όπως ανακοίνωσε, η αξιολόγηση του εμβολίου που είναι γνωστό ως εμβόλιο Moderna Covid-19 (αναφέρεται επίσης ως mRNA1273) θα προχωρήσει υπό το ταχύτερο δυνατόν χρονοδιάγραμμα. Μια γνώμη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας θα μπορούσε να εκδοθεί εντός εβδομάδων, ανάλογα με το εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να δείξουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, αναφέρει ο ΕΜΑ.
Όπως εξηγεί, "ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης". Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και άρχισε επίσης να αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ανοσογονικότητα (πόσο καλά το εμβόλιο προκαλεί απόκριση κατά του ιού) και την ασφάλεια από μια πρώιμη μελέτη.
Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα τα δεδομένα που υποβάλλονται ως μέρος της επίσημης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους.
Ο Οργανισμός και οι επιστημονικές του επιτροπές θα συνεχίσουν να εργάζονται για την αξιολόγηση κατά την περίοδο των Χριστουγέννων.
Εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, η επιστημονική επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης συνεδρίασης που έχει προγραμματιστεί για τις 12 Ιανουαρίου το αργότερο.
Αυτά τα χρονοδιαγράμματα βασίζονται στον τύπο δεδομένων που έχουν αξιολογηθεί μέχρι τώρα στο πλαίσιο της κυλιόμενης επανεξέτασης και ενδέχεται να αλλάξουν, καθώς προχωρά η αξιολόγηση. Ο EMA θα επικοινωνήσει σχετικά με το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του.
Όπως εξηγεί, "ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης". Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και άρχισε επίσης να αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ανοσογονικότητα (πόσο καλά το εμβόλιο προκαλεί απόκριση κατά του ιού) και την ασφάλεια από μια πρώιμη μελέτη.
Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα τα δεδομένα που υποβάλλονται ως μέρος της επίσημης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους.
Ο Οργανισμός και οι επιστημονικές του επιτροπές θα συνεχίσουν να εργάζονται για την αξιολόγηση κατά την περίοδο των Χριστουγέννων.
Εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, η επιστημονική επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης συνεδρίασης που έχει προγραμματιστεί για τις 12 Ιανουαρίου το αργότερο.
Αυτά τα χρονοδιαγράμματα βασίζονται στον τύπο δεδομένων που έχουν αξιολογηθεί μέχρι τώρα στο πλαίσιο της κυλιόμενης επανεξέτασης και ενδέχεται να αλλάξουν, καθώς προχωρά η αξιολόγηση. Ο EMA θα επικοινωνήσει σχετικά με το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του.
Πηγή: ΚΥΠΕ
