Συνέστησε ανάκληση φαρμάκου η PRAC-Μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη
09:37 - 07 Σεπτεμβρίου 2020
Η ανασκόπηση από την Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) επιβεβαίωσε ότι το φάρμακο ulipristal acetate (Esmya και γενόσημα φάρμακα), σε δοσολογία των 5-mg, που χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για μεταμόσχευση ήπατος. Ως εκ τούτου, η PRAC συνέστησε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων.
Η PRAC κατά τη διαδικασία αναθεώρησης του φαρμάκου αυτού, εξέτασε όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των αναφερόμενων περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης. Ζητήθηκε, επίσης, η γνώμη εκπροσώπων των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας, συμπεριλαμβανομένων εμπειρογνωμόνων στη γυναικολογία. Δεδομένου ότι δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστούν οι ασθενείς που διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο ή τα μέτρα που θα μπορούσαν να μειώσουν τον κίνδυνο, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι αυτών των φαρμάκων υπερτερούν των οφελών τους και ότι δεν θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά στην ΕΕ.
Η χορήγηση του φαρμάκου ulipristal acetate, στη δόση 5-mg, για ινομυώματα της μήτρας είχε ήδη ανασταλεί ως προληπτικό μέτρο εν αναμονή του αποτελέσματος αυτής της επανεξέτασης.
Το φάρμακο ulipristal acetate επιτρέπεται επίσης ως φάρμακο, εφάπαξ δόσης, για επείγουσα αντισύλληψη. Η σύσταση αυτή δεν επηρεάζει τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ως αντισυλληπτικό έκτακτης ανάγκης (‘ellaOne’ και άλλες εμπορικές ονομασίες) και δεν υπάρχει καμία ανησυχία για ηπατική βλάβη με αυτά τα φάρμακα.
